质量体系文件的受控管理都已不再仅仅是一项合规任务，它已然成为决定企业生存与发展的“生命线”。据统计，超过70%的质量审核不符合项与文件管理不善直接相关。

ISO标准没有规定具体的编号方式，而是要求组织确定适合自身的文件控制方法。因此，组织可以根据业务复杂情况制定编号规则。关键是要确保文件易于识别、检索，版本控制有效，避免混淆和误用。

一、文件编号的设置

比较常见的体系文件形式有汇编版（多份文件共用封面）和单一版（独立封面）两种形式：

1.汇编版，封面上有一个总编号，其中的每个文件在该总编号下有自己的分编号。例如，总编号为SYS-QP，内部文件编号为SYS-QP-01、SYS-QP-02等，可以通过在总编号下添加子编号或采用独立的编号来实现。这样既保持了整体的一致性，又允许每个文件有唯一的标识，便于管理和引用。

2. 单一版，采用独立封面，独立文件编号，独立版本号，但文件格式和编制要求要符合《文件控制程序》要求，这样的形式就不会存在总编号里面的单个文件变更时，总编号版本受影响的情况。

举例：

层次化管理：建议按文件类型分层（如手册、程序、规范/指导书、记录）

1）一层手册文件编码原则如下：

2）二层控制程序文件编码原则如下：

3）三层管理规范/办法文件编码原则如下：

 4） 三层文件作业指导书编号原则：

a. 操作指导书：

b. 检验指导书：

c. 外来文件的编号

• SYS-EX-10001：合同/客户标准

• SYS-EX-20001：证书

• SYS-EX-30001：法律法规

5) 四层记录文件编号规则：

公司可制定书面的《文件控制程序》，规定总编号与子编号的逻辑（如部门、文件类型、序列号等等）。

二、版本编号的设置

文件版本变更时，当出现较大版本变更时，以A、B、C...等进行标识，当为小面修改时，以A/01、A/02、…等进行标识版本。

1. 汇编版的控制：

若汇编中某文件版本更新，无需更改整个汇编的版本，只需要将封面版本设置为大版本如：A、B、C，单份文件的版本更新为A/01、B/01、C/01，并增加说明页面，以防止误用。

2. 单一版的形式：

以单一文件（如手册、程序文件、SOP/SIP），可以独立整份文件变更的方式进行升级，同样变更履历上要增加说明变更原因。

三、文件受控管理的五大关键控制点

建立一套严谨的制度框架也是文件受控管理的基础。以下是覆盖文件全生命周期的五大关键控制点，旨在为企业提供一个可立即执行的基础操作指南，有效规避常见的人为错误和管理风险。

1. 文件编制与评审

文件的新建或修订，必须由指定部门或人员依据标准化的模板进行编制。控制要点在于明确文件的编写职责、格式规范和内容要求。评审环节至关重要，应组织相关技术、质量、生产等部门进行评审，确保文件的准确性、适用性和可操作性。此阶段的常见的错误是“闭门造车”，编制内容脱离实际，或评审流于形式。

2. 审批与发布

评审通过的文件需经过预设的审批路径，由具备相应权限的管理层签字批准。控制要点是审批流程的固化和审批权限的明确。审批完成后，由文件管理中心进行统一编号、加盖“受控”印章，并正式发布。此阶段的常见错误是越级审批或审批流程不完整。制度设计上，应在程序文件中明确不同类型、不同级别文件的审批权限和流程，确保每一步都有据可查。

3.分发与培训

已发布的受控文件需精准分发至所有相关的岗位和人员。控制要点是建立详尽的《文件分发/回收记录表》，确保每一份文件的去向都清晰可追溯。同时，对于重要文件的更新，必须组织相关人员进行培训，并考核其理解程度，留下培训记录。此环节最易被忽视的是培训环节，导致“文件发了等于没人看”。规避风险需将文件培训与岗位绩效挂钩，确保制度真正入脑入心。

4.使用与更改

使用部门应确保现场使用的文件为最新有效版本，并妥善保管，不得私自复制或涂改。当在使用过程中发现文件内容需要修订时，应通过正式的《文件更改申请单》发起变更流程，而非口头沟通或私下修改。控制要点是定期对现场文件进行检查，核对版本号。制度上应严禁使用非受控副本，并建立清晰的变更申请渠道。

5.回收与作废

当文件进行版本更新时，文控中心必须在分发新版文件的同时，将所有旧版文件从使用现场全部回收，并加盖“作废”印章或进行销毁处理。控制要点是回收的彻底性，确保作废文件不在任何渠道流通。常见的风险是回收不完全，导致新旧版本混用。规避方法是严格执行“发新收旧”的原则，并与分发记录进行核对，形成闭环管理。

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